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  • 我国卫生材料产品急需升级换代

    行业动态

    我国卫生材料产品急需升级换代

    摘要:卫生材料一直是我国出口医疗器械产品的重要组成部分。我国出口卫生材料约占国际卫生材料市场20%的份额。但从出口卫生材料的构成情况分析,以纯棉制品为主的卫生材料仍占出口卫生材料的绝大部分份额。虽然近年来以化纤为主要原料的无纺布卫生材料出口数量有所增加,但这类产品仍为国际市场上的低附加值品种。 卫生材料一直是我国出口医疗器械产品的重要组成部分。我国出口卫生材料约占国际卫生材料市场20%的份额。但从出口卫生材料的构成情况分析,以纯棉制品为主的卫生材料仍占出口卫生材料的绝大部分份额。虽然近年来以化纤为主要原料的无纺布卫生材料出口数量有所增加,但这类产品仍为国际市场上的低附加值品种。     近年来由于国内种植结构逐渐发生改变,一些内地传统棉花产区的农民已开始改种收益更高的大棚蔬菜或果树等经济作物,不再种植棉花,使得国内棉花总产量近几年呈持续下降态势,我国早已由棉花出口国变成进口国。而进口棉花的价格则在不断上升。加上劳动力成本的急剧上升和卫生材料的出口价格一直在低位徘徊,现纯棉制卫生材料加工业正在面临困境。因此,转产新型高附加值卫生材料应该成为国内卫生材料产业界必须思考的命题。   新型材料研发加速     事实上,卫生材料品种一直都在不断创新。自上世纪70年代以来,西方厂商开始研制非棉制新型必威体育注册客户端敷料产品,以此取代传统纱布绷带类敷料。如利用无毒高分子材料研制的水凝胶类必威体育注册客户端敷料即为对传统纱布的一大突破性新产品。随着生物工程制药行业的兴起,一些可促进皮肤细胞生长的新型生物工程药物,如EGF、胶原蛋白等,开始被添加到新型必威体育注册客户端敷料中,以此加速创伤面的愈合。之后,包括含银离子、硅酮类、藻酸类及活性炭类等新型卫生材料和新型高分子复合卫生材料等新产品陆续进入卫生材料行业,并成为国际卫生材料市场的主流品种。     过去几年里国际市场新型卫生材料的年增长率始终保持在10%以上。尤其一些被誉为“功能型卫生材料”的新产品如水凝胶敷料、泡沫敷料、透明敷料和水胶体等卫生材料新产品已大量应用于临床实践。我国传统纯棉制卫生材料出口业虽然仍能接到外商的订单,但必须面临同为亚洲国家但人力成本比我国更低的巴基斯坦、越南和孟加拉国的同类产品的激烈竞争。     在国外,新型卫生材料的研制步伐一刻也未停歇。虽然欧美发达国家在新型卫生材料研制与生产上早已居世界领先地位,但不少西方医药与医疗器械科研机构仍在加速发展新型卫生材料产品,尤值得关注的是已进入医疗领域的可吸收型卫生材料。     2008年美国FDA正式批准产自新西兰的Manuka蜂蜜作为卫生材料用于皮肤伤口上。这也是欧美国家医药主管部门首次批准天然蜂蜜可作为卫生材料用于临床治疗。从广义上说,蜂蜜也是一种“可吸收卫生材料”。     另一种可吸收卫生材料为来自甲壳素的几丁纤维。几丁纤维实为壳聚糖纤维,它在本质上属于天然多聚糖类物质,与人体有很好相容性,且能被人体组织所吸收。但由于成本太高等因素,几丁纤维并未得到推广应用。后来欧美国家又开始研制价格低廉、能为多数病人承受的可吸收卫生材料新原料,包括PLA(聚乳酸)和PGA(聚谷氨酸)及一些来自天然植物原料的物质。可吸收型卫生材料业已成为国际卫生材料业的研究开发新趋向。   国内缺少创新平台     据统计,目前新型卫生材料总产值在发达国家已占必威体育注册客户端敷料的80%份额,而传统纯棉制卫生材料或无纺布卫生材料仅占必威体育注册客户端敷料市场不到20%份额。因此开发新型卫生材料对我国为数众多的卫生材料加工厂来说势在必行。     除Manuka蜂蜜我国没有资源外,其实不少新型卫生材料原料我国都能生产且产销量巨大。如:藻酸类卫生材料的原料为来自海带或裙带菜的褐藻胶,我国每年都大量出口这种褐藻胶;几丁纤维的原料为壳聚糖,我国沿海诸省大量生产并出口壳聚糖至欧美发达国家。含银离子卫生材料国内虽有研究但迄今仍未大量用于临床。至于水凝胶类和水胶体类,我国虽有医药科研单位在研究,但始终未有产品正式投放市场。     研发新型卫生材料,关键在于临床需要大量资金投入。而事实上,我国卫生材料行业是一个涉及几十万劳动力和数百家工厂的大产业,绝大多数卫生材料加工厂均在生产低附加值老产品,转型对它们来说谈何容易?而且,科研单位也普遍缺乏经费。生产和研究的相对滞后,制约了我国新型卫生材料的研制进度和上市速度,也形成了几十年来国内卫生材料业旧貌难改的局面。想要彻底改变我国卫生材料业的面貌,则必须加大投入并组织协调厂校合作,同时建立完善的风险投资体系,才能为新型卫生材料的开发创造良好的平台。

    2018-07-17

  • 关于发布YY

    行业动态

    关于发布YY 0330-2001《必威体育注册客户端必威西汉姆app》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:经国家药品监督管理局审查批准,现发布YY0330-2001《必威体育注册客户端必威西汉姆app》和YY0331-2001《必威体育注册客户端脱脂纱布》2项医疗器械行业标准第1号修改单。本修改单自2003年5月1日起实施。国家药品监督管理局二○○三年三月十七日YY0330-2002《必威体育注册客户端必威西汉姆app》第1号修改单1.(第3页)4.7条中“记录筐子沉入水面的终止时间”,改为:“记录试样沉入水面的终止时间”。2.(第2页)3.14条中“必威体育注册客户端必威西汉姆app制品若采用环氧乙烷残留量灭菌”,改为:“必威体育注册客户端必威西汉姆app制品若采用环氧乙烷灭菌”。YY0331-2002《必威体育注册客户端脱脂纱布》第1号修改单1.(第1页)3.3条中的“经纬密度(根/10cm)应为明示标称值的±5%”,改为“经纬密度(根/10cm)的允差应为明示标称值的±5%。2.(第1页)3.4条中的“宽度不得少于明示标称值的1.6%”,改为:“宽度的允差应不得少于明示标称值的1.6%。3.(第2页)3.14条中“F=K·n----(1)”改为:“F≥K·n----(1)”。4.(第4页)4.14条中“每块宽50mm有足够的长度”,改为:“每块宽100mm有足够的长度”。5.(第4页)取消6.1.1.1中的“f)项”,取消6.1.1.2中的“h)项”。

    2018-07-17

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